Normativa

Segons la Directiva europea 93/42 (R.b 414/1996) de 14 de juny de 1998, les lents oftàlmiques, per considerar-se un producte sanitari, estan subjectes a una sèrie d’exigències que deriven en unes obligacions per part de fabricants i òptics.

Obligacions del fabricant

El fabricant està obligat a complir una sèrie de requisits relatius a:

1- Producte: lents oftàlmiques

Des del 14 de juny de 1998 les lents oftàlmiques han de complir els requisits generals següents si es volen comercialitzar en l’àmbit de la Unió Europea:

  • — Prestacions òptiques (Norma UNE-EN ISO 8980-1 i 2)
  • — Les toleràncies òptiques relatives a potència, centrat i efectes prismàtics han d’estar dins de la norma ressenyada abans.
  • — Resistència mecànica (Norma UNE-EN ISO 14889)
  • — Inflamabilitat (Norma UNE-EN ISO 14889)
  • — Compatibilitat fisiològica (Norma UNE-EN ISO 14889)
  • — Especificacions de transmissió (Norma UNE-EN ISO 14889 i UNE-EN ISO 8980-3)
  • — El factor de transmissió en el visible ha de ser igual o superior al 3 %
  • — Les lents especials prescrites en certs casos molt concrets com microfacetes, lenticulars, multifocals de segment prismat, lents bicòncaves, etc., poden no satisfer algunes exigències. No obstant això, poden ser fabricades i comercialitzades sota certes condicions particulars.

2.- Marcat dels sobres amb el símbol CE

Tots els sobres de Naturlens® porten el logotip CE, com a garantia de compliment d’aquesta normativa comunitària.

3.- Comunicació de les indicacions i limitacions d’utilització del producte

El fabricant té l’obligació de comunicar i aclarir totes les informacions tècniques i del producte que en garanteixin el bon ús, com també la seva correcta aplicació.

 

Obligacions de l’òptic

L’òptic, com a professional sanitari a cura de la visió, ha de facilitar als seus clients informació sobre el correcte ús del producte, com també de les seves limitacions.

1.- Informar sobre els límits en la utilització del producte
Lents que no corregeixen la visió de lluny: Les lents de visió de prop i intermèdies no es poden fer servir en situacions de visió llunyana com la conducció d’un automòbil.
Lents especials: Aquí estarien incloses les lents per a necessitats
específiques com ara microfacetes, lenticulars, multifocals de segments prismats, lents bicòncaves, etc. Aquestes lents poden ser comercialitzades malgrat no complir les exigències de la normativa, sempre que l’òptic tingui en el seu poder la informació següent:

  • -La informació necessària per identificar el producte.
  • -Una declaració segons la qual el producte en qüestió està destinat a
  • l’ús exclusiu d’un pacient determinati les dades que permetin identificar-ho.
  • -El nom del professional, sigui òptic-optometrista o oftalmòleg, que
  • prescrigui la lent especial i, en cas de necessitat, de l’establiment en
  • qüestió.
  • -Una declaració explicant al client les limitacions d’aquestes lents especials.

* En relació amb la conducció de l’automòbil

  • -Conducció diürna: el factor de transmitància visible de les lents ha de ser igual o superior al 8 %.
  • -Conducció nocturna: no podran utilitzar-se lents amb una transmissió inferior al 75 %.
  • -Conducció en general: no podran utilitzar-se lents acolorides que desvirtuïn els senyals lluminosos de trànsit.


2.- Informació sobre l’ús correcte del producte
-Informació relacionada amb les lents solars.
-Informació sobre el manteniment de les lents

  • -Neteja periòdica amb els productes indicats.
  • -Exclusió de productes agressius.
Aeo

Natulens és una empresa adherida a l'AEO

Logo-questions

ENLLAÇOS

Pegaso

Tokai